брошюра | открыть |
Система визуализации и регистрации результатов обследования при использовании видеоназофарингоскопа наилучшим образом подходит для демонстрации объективной картины пациенту, а так же для использования в обучающих целях.
Рутинные процессы должны быть максимально эффективны. Обследования с применением высокоэффективных видеотехнологий, которые позволяют получить «живую» картинку исследования, при использовании видеоназофарингоскопа, делают процесс консультации между доктором и пациентом более комфортным.
Назофарингоскоп - система передачи изображения и дизайн прибора спроектированы специально для ЛОР-врачей. Система визуализации наилучшим образом подходит для демонстрации объективной картины пациенту.
В период с 27 января 2012 г. по 06 марта 2012 г. на базе кафедры отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова проведены медицинские испытания видеоэндоскопов для оториноларингологии "ОПТИМЕД" (далее-видеоэндоскопы), производства ОАО «ОПТИМЕД». Цель — оценка возможностей применения прибора в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.
Для проведения испытаний были представлены
- образец видеоназофаринголарингоскопа с волоконным световодом ВНФЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД», производства ОАО "Оптимед", г. Санкт-Петербург;
- руководство по эксплуатации.
Область применения прибора
- Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД" предназначены для осмотра ЛОР-органов с целью диагностики и выполнения ряда лечебных манипуляций под наблюдением за ходом исследования и лечебных процедур на ЛОР-органах по цветному телевизионному изображению объекта на экране видеомонитора.
Порядок проведения медицинских испытаний
- Проверка соответствия основному назначению.
- Проверка удобства в работе и технологичности применения.
- Оценка клинической эффективности и определение диапазона при проведении эндовидеохирургических операций.
- Сравнительная оценка с подобными изделиями других производителей.
- Противопоказания к применению.
- Сроки освоения методики работы с изделиями.
- Оценка полноты информации, изложенной в руководстве по эксплуатации.
- Общая оценка по основным функциональным качествам.
Ход испытаний
Испытания проводились в стационарных условиях на кафедре отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова в течение 39 дней. Видеоназофаринголарингоскоп применялся у 2 пациентов в возрасте 23 и 45 лет при следующих показаниях:
- Механическая перфорация барабанной перепонки — 1 пациент.
- Наружный отит — 7 пациентов.
Видеоотоскоп применялся у 8 пациентов в возрасте от 25 до 60 лет при следующих показаниях:
- Механическая перфорация барабанной перепонки — 1 пациент.
- Наружный отит — 7 пациентов.
Результаты клинических испытаний
Заведующий кафедрой отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова профессор С.А. Карпищенко.
- Прибор соответствует своему назначению, позволяет проводить исследование и медицинские манипуляции при заболеваниях ЛОР-органов.
- Комплектация полная, включает в себя все необходимое для выполнения операций по показаниям. Прибор удобен в обращении, имеет эргономичные органы
- К качеству визуализации изображения и параметрам освещенности претензий отмечено не было.
- По функциональным и эксплуатационным характеристикам прибор соответствует характеристикам аналогичных по назначению изделий других производителей, а по некоторым параметрам и превосходит. Отдельно следует отметить возможность подключения видеоотоскопа непосредственно к компьютеру, что повышает мобильность прибора и удобство документирования результатов обследования.
- Отдельных противопоказаний, отличных от общих противопоказаний при подобных вмешательствах прибор не имеет.
- Методика работы с видеоэндоскопами доступна персоналу, имеющему опыт выполнения эндовидеохирургических операций после ознакомления с руководством по эксплуатации, специального обучения не требуется.
- Дополнений и замечаний к руководству по эксплуатации нет.
Регистрационное удостоверение | Росздравнадзора РФ № ФСР 2012/13370 от 04 мая 2012 года, наименование прибора «Видеоэндоскопы для оториноларингологии». |
Глубина поля зрения | 5-50 мм. |
Угол поля зрения | 90° |
Диаметр дистального конца | 3,9 мм. |
Диаметр | 3,9 мм. |
Углы изгиба дистального конца | вверх 130º, вниз – 130º |
Рабочая длина | 310 мм. |
Видео интерфейсы | S-Video / composite video / USB (опция). |
Разрешение | 400 x 400 / 160.000 pixel (PAL). |
Освещение | интегрированный в корпус сверх яркий светодиодный осветитель. |
брошюра | открыть |