Лабораторное оборудование

Артикул : 097-00375

Анализатор гемостаза AC-4

Производитель : Helena BioSciences (Великобритания)

Helena AC-4 является современным автоматическим коагулометром с высокой производительностью и повышенной точностью анализа данных во время проведения исследований плазменного звена гемостаза.

Под заказ

AC-4®

Описание анализатора

В этом устройстве инженерам удалось объединить возможность проведения исследований с использованием различных систем измерения. Устройство достаточно надежное. Сборка происходит в Великобритании, а компания-производитель полностью гарантирует работоспособность техники.

В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка. Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроенный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дисплей, защитная крышка.

Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб. Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения. Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.

Анализатор оборудован узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.

Принцип действия

Принцип действия анализатора основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.

Выполняемые тесты

Клоттинговые (детектируется образование сгустка): ПВ, Расчетный фибриноген, АЧТВ, Фибриноген по Клаусу, Тромбиновое время, Факторы внешнего и внутреннего пути свертывания, Протеин S, Фактор Лейдена (резистентность 5 фактора к активированному Протеину С), экариновое время, Волчаночные антитела (скрининг/подтверждение).

Хромогенные (детектируется усиление окраски): Антитромбин 3, Протеин С, Гепарин, Плазминоген, альфа-2 антиплазмин.

Иммунотурбодиметрические (детектируется увеличение мутности, в реакции используются антитела): Д-Димер, фактор Виллебранда (активность), фактор Виллебранда (антиген).

Особенности анализатора AC-4

Обеспечение связи с ПК или ноутбуком благодаря оригинальному ПО;
Интуитивно понятный интерфейс;
Возможность постоянной подгрузки данных без перезапуска установки, использование реков для загрузки новых образцов и автоматическое считывание бар-кода;
Максимальная автоматизация процессов, работа с пробирками Vaccutainer и Sarstedt Monovette;
Постоянный мониторинг всех реагентов и других расходных материалов;
Возможность построения графиков, используя ПО системы;
Произведение расчета МИЧ аппаратом. Анализатор учитывает возможные погрешности на начальном этапе исследования и данные тромбопластинового реагента;
Реагенты можно расположить в 21 слот. Причем, в зависимости от слота, температура воздействия может сильно отличаться. Анализатор Helena AC-4 самостоятельно проводит смешивание реагентов для получения необходимого результата. Всего 10 слотов с температурным режимом 370 градусов способны смешивать компоненты, 3 слота отвечают за предварительный подогрев, 6 слотов способны поддерживать температуру 150 градусов, 2 слота работают при комнатной температуре и один слот является, своего рода, контролером качества;
Возможность ручной настройки пробозаборного механизма. Корректировка ведется по высоте и ширине пробирки, то позволяет использовать не только оригинальные колбы и пробирки, но и уже имеющиеся;
Введена опция пропуска тестового режима работы аппарата в условиях дефицита реагентов;
Экономичность. Промывающий раствор необходим в малых количествах, что значительно сокращает расходы предприятия;
Автоматическая утилизация использованных реагентов.

Технические характеристики

Производительность	120 определений/час по Протромбиновому Времени (ПВ) 60 определений/час по Активированному Частичному Тромбопластиновому Времени (АЧТВ)
Режимы работы	Последовательный (выполнение по пациентам) Параллельный (выполнение по тестам) Режим STAT теста
21 позиция для реагентов	10 позиций с температурой 37⁰С (в том числе с перемешиванием) 3 позиции для предварительного подогрева 37⁰С 6 позиций с температурой 15⁰С 2 позиции без подогрева и охлаждения Одна позиция для проведения контроля качества
Функция прокола колпачка	Работа с такими пробирками, как: Vaccutainer или SarstedtMonovette. Этоуникальная технология! При этомотсутствует контакт оператора с биологическим материалом
Загрузка образцов	24 одновременно с помощью двух раков с одновременным считыванием бар-кода, возможность проведения постоянной дозагрузки проб, без прерывания и перезапуска анализатора
Функция регулирования позиции пробозаборника	По высоте и в горизонтальной плоскости, благодаря чему есть возможность адаптировать различные пробирки, оптимизируя «мертвый» объем
Тесты	Протромбиновое время и расчетный фибриноген Активированное частичное тромбопластиновое время Тромбиновое время Фибриноген Факторы свертывания II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII Антитромбин III Волчаночные антикоагулянты (скрининг, подтверждение) Гепарин D-димер Протеин S Протеин С Резистентность к активированному протеину С
Контроль качества	Построение графиков Леви-Дженнингса Проведение проверки по правилу Вестгарда Возможность проведения оригинального расчета МИЧ, учитывающего не только чувствительность данного лота тромбопластинового реагента, но и возможную систематическую ошибку, как самого анализатора, так и ошибку, возникающую на стадии преаналитического этапа в данной лаборатории
Система детекции	Четыре независимых оптических канала, λ = 400 нм. Возможность проведения клоттинговых, иммунологических и хромогенных тестов. Высокая воспроизводимость результатов (коэф. вариации для тест-систем Helena ПВ и фибриноген по Клаусу не превышает 3,5 % (CV < 3,5 %)). Рабочий объем реакционной кюветы от 150 мкл.
Мониторинг реагентов и расходных материалов	Наличие
Функция автоматического пропуска теста в случае полного израсходования реагента	Наличие
Автоматический сброс использованных кювет в специальный отсек	Наличие
Принтер	Встроенный
ПО и программирование	ПО «Текам» на русском языке (хранение, обработка, передача данных, составление и редактирование отчетов и др.). Программирование новых тестов. Простое подключение в ЛИС
Размеры	85 х 60 х 70 cм
Система безопасности	Пароль
Электропитание	90/240В; 50/60 Гц
Вес	50 кг
Условия работы	температура 18÷30 ⁰С; влажность не более 80 %
Гарантия	1 год

Дополнения AC-4®

Опции

Стол на роликах для АС-4

Контейнер для отходов большой

Контейнер для слива (сливной контейнер) 5л

Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для трубок

USB устройство для считывания штрих-кода

Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка

Защитный экран для АС-4

Комплектность

Анализатор	1 шт.
Промывочный раствор	1 шт.
Контейнер для жидких отходов	1 шт.
Игла пробозаборника	1 шт.
Шприц	1 шт.
Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой	1 шт.
Блок кювет	5 шт.
Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм	10 шт.
Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм	10 шт.
Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм	10 шт.
Магнитные мешалки	4 шт.
Очищающий раствор	1 шт.
Адаптер для реагентов диаметр	6 компл.
Кабель электропитания	1 шт.
Кабель для подключению к ПК	1 шт.
Термобумага для принтера	1 шт.
Диск с программным продуктом	1 шт.
Руководство по эксплуатации	1 шт
Методика поверки «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели AC-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012»	1 шт.

Аксессуары и расходные материалы

Блок кювет (по 4 кюветы) 200 шт. (800 тестов)

Промывочная жидкость (3х1.25л)

Чистящая жидкость (1х500 мл)

Контейнер для реагентов АС-4

Бумага для принтера термостойкая 80мм (5 рул.)

Магнитные мешалки (4 шт.)

Программное обеспечение

Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

Оригинальное программное обеспечение «Текам» на русском языке (!) позволяет хранить, обрабатывать и передавать полученные данные, проводить длительный мониторинг пациентов, графически отображать реакционные кривые для каждого теста выполняемого на AC-4, проводить анализ контроля качества, составлять и редактировать отчеты, задавать последовательность и схему проводимых тестов и т.п.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные

Наименование

Идентификационное наименовани

Номер версии

Цифровой идентификатор

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора

AC-4 Firmware

ca110404

11.04.04

88d0f07f2c52a0c47d0d623a

337b4333

MD5

AC-4 Firmware

ca110604c

11.06.04SW3

640cbedd4bf78091de22780

d2e86630c

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения

Поверка

Поверка осуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 года.

Средства поверки:

Секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
Термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 С;
Контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.

Сведения о методах измерений

Нормативные и технические документы:

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	52037-12
Наименование	Анализаторы для исследования гемостаза
Модель	Helena модели AC-4
Год регистрации	2012
Методика поверки / информация о поверке	МП-242-1369-2012
Межповерочный интервал / Периодичность поверки	1 год
Страна-производитель	Великобритания
Информация о сертификате
Срок действия сертификата	20.12.2017
Номер сертификата	49077
Тип сертификата (C - серия/E - партия)	C
Дата протокола	Приказ 1141 п. 32 от 20.12.2012

Сборка анализатора после чистки

Тесты и контрольные материалы AC-4®

Рутинные тесты

Название	Код	Фасовка
АПТВ (активатор эллаговая кислота)	5397	100
АПТВ Л-Минус (кремниевый активатор)	5558	100
АПТВ Л-Плюс (кремниевый активатор)	5560	100
Буфер Оуренса	5375	250
Жидкий тромбопластин	5267	100
Жидкий тромбопластин	5269	200
Калибратор фибриногена	5379	10
Тромбиновое время	5392H	10
Тромбиновое время	5392	20
Фибриноген 50 NIH/мл по Клауссу	5556H	10
Фибриноген по Клауссу (только тромбиновый реагент)	5374	20
Фибриноген по Клауссу (только тромбиновый реагент)	5378	50

Дополнительные реагенты для рутинных тестов

Название	Код	Фасовка
D-Димер дилюент	32096SA
D-Димер калибратор	32097SA
Дополнительные компоненты	5386	100
Суспензия Каолина	050-920	100

Контрольные материалы

Название	Код	Фасовка
D-Димер контроль высокий/низкий (аттестован на различных анализаторах)	5509
Калибратор МИЧ	5519	13,5
Калибратор фибриногена	5379	10
Контрольная плазма (высокая патология)	5183	10
Контрольная плазма (норма)	5186	10
Контрольная плазма (умеренно выраженная патология)	5187	10
Контрольная плазма для специальных тестов Н (норма)	5301	10
Контрольная плазма для специальных тестов П (патология)	5302	10
Контрольная плазма на волчаночные антикоагулянты	5486
Контрольная плазмы на МНО	5490
Раствор для очистки	AC4402	1х500 ml
Раствор для промывки	AC4401	3х1.25l
Универсальный калибратор	5185	10

Плазмы дефицитные

Название	Код	Фасовка
Дефицитная плазма по II-му фактору	5790	10
Фактор IX Дефицитная плазма	5194	10
Фактор IX Дефицитная плазма	5794	10
Фактор V Дефицитная плазма	5191	10
Фактор V Дефицитная плазма	5791	10
Фактор VII Дефицитная плазма	5192	10
Фактор VII Дефицитная плазма	5792	10
Фактор VIII Дефицитная плазма	5193	10
Фактор VIII Дефицитная плазма	5793	10
Фактор X Дефицитная плазма	5195	10
Фактор X Дефицитная плазма	5795	10
Фактор XI Дефицитная плазма	5196	10
Фактор XI Дефицитная плазма	5796	10
Фактор XII Дефицитная плазма	5197	10
Фактор XII Дефицитная плазма	5797	10

Иследование фибринолитического звена

Название	Код	Фасовка
Хромогенный Плазминоген	5244	24

Диагностика тромбозов и тромбофилий

Название	Код	Фасовка
D-димер, ручной метод (полуколичественное определение латексной аглютинацией)	5250H	40-42 теста в наборе
Авто Красный Д-димер 700 (для коагулометров и биохимических анализаторов без проточной кюветы)	5601	22
Авто Синий Д-Димер 400 (для коагулометров и биохимических анализаторов без проточной кюветы)	5551	10
Протеин S клоттинговый	5511
Резистентность активированного протеина С	5546	16.5
Хромогенный Антитромбин (Xа)	5507	20
Хромогенный протеин С	5543	24

Диагностика АФС

Название	Код	Фасовка
Тест-система подтверждение на волчаночные антикоагулянты	5485	133-200 тестов в наборе
Тест-система скрининг на волчаночные антикоагулянты	5484	266-400 тестов в наборе